GB/T 16846-2008 in English

《GB/T 16846-2008医用超声诊断设备声输出公布要求》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口，TC10SC2（全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分会）执行，主管部门为国家药品监督管理局。
本标准于１９９７年６月首次发布。本标准代替ＧＢ１６８４６―１９９７《医用超声诊断设备声输出公布要求》。本标准确定了医用超声设备声输出治疗公布的要求；本标准适用于医用超声诊断设备。 本标准与ＧＢ１６８４６―１９９７相比主要变化如下：
―――为了不与已修订的强制性标准ＧＢ９７０６．９产生矛盾，本标准修订为推荐性标准；
―――删除了ＩＥＣ 前言；
―――第３章“定义和符号”中，为了与ＧＢ９７０６．９保持一致，３．１１医用超声诊断设备和３．２２换能器组件两个定义，在这里直接采用ＧＢ９７０６．９中２．１．１４３和２．１．１４５的定义；
―――第５章“公布数值的取样”中关于不确定度的描述，按照ＪＪＦ１０５９―１９９９《测量不确定度评定与表示》的规定，将“随机和系统不确定度”修改为“Ａ 类和Ｂ类不确定度”；
―――第７章“试验方法”的内容修改为：“声输出测量根据ＧＢ／Ｔ１６５４０采用水听器法，或对声功率测量根据ＩＥＣ６１１６１采用辐射力天平法”；
―――附录Ｃ（资料性附录）“原理性阐述”中关于不确定度的描述，按照ＪＪＦ１０５９―１９９９《测量不确定度评定与表示》的规定，将“随机和系统不确定度”修改为“Ａ 类和Ｂ类不确定度”；
―――删除了附录Ｄ（资料性附录）“水听器测量中声强计算的实例”，附录Ｄ 并不是原ＩＥＣ６１１５７：１９９２的技术内容；
―――对原标准中翻译不准确的条文做了若干文字上的修改，使修订后的标准更加忠实于ＩＥＣ６１１５７：１９９２原文。

Scope

This standard applies to medical ultrasonic diagnostic equipment. This standard determines the requirements for the publication of the following acoustic output information: information provided by the manufacturer to potential purchasers of the equipment in the technical data sheet; information published by the manufacturer in accompanying documents/manuals; requests made by the manufacturer in relevant units Afterwards, background information is provided. This standard gives exemptions from publication for equipment producing low acoustic output levels.